THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Thành phần hoạt chất:
– Paracetamol………. …………………………..500 mg
– Cafein…….. ………………………………………65 mg
Thành phần tá dược: Aerosil 200, DSS, Glycerin, đỏ erythrosine, PVP K30, avicel 101, DST, acid stearic, bột mùi dâu………….. …..vừa đủ 1 viên

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài, màu hồng, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang mùi dâu, cạnh lành lặn.

CHỈ ĐỊNH:
– Giảm đau trong các trường hợp: nhức đầu, đau răng, đau do viêm khớp, viêm xoang, đau nhức cơ bắp, gân, đau bụng kinh, đau do chấn thương, đau tai, đau họng, đau nhức do cảm lạnh, cảm cúm.
– Hạ sốt.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Dùng đường uống. Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc hoặc theo liều sau:
– Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: mỗi lần uống 1 – 2 viên, ngày 1 – 4 lần. Không dùng quá 8 viên/ngày.
Lưu ý: Không dùng thuốc lâu hơn 10 ngày nếu không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
– Mẫn cảm với paracetamol, cafein hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc suy gan nặng.
– Người bệnh thiếu hụt men Glucose-6-phosphat dehydrogenase.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
– Dùng liên tục 2 tuần có thể gây suy gan, suy thận. Dùng liều cao gây tổn thương ở gan. Thận trọng khi dùng cho người bệnh bị bệnh gan, thận.
– Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
– Phối hợp với các chế phẩm có chứa paracetamol có thể gây ngộ độc hoặc quá liều paracetamol.
– Phụ nữ có thai.
– Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
– Phụ nữ có thai: chưa xác định thấy hiệu lực gây độc ở bào thai trong 3 tháng đầu cũng như 6 tháng cuối của thời kỳ thai nghén, tác dụng không mong muốn có thể có đối với sự phát triển thai, chỉ dùng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
– Phụ nữ cho con bú: với liều dùng như trên có thể dùng cho phụ nữ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC.
Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
– Sử dụng liều cao và kéo dài paracetamol có thể làm tăng nhẹ tác dụng chống đông máu của coumarin và các dẫn chất indandion.
– Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng khi dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
– Uống rượu quá nhiều và lâu ngày có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên gan.
– Các thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin…) gây cảm ứng men gan làm tăng chuyển hóa paracetamol thành những chất độc cho gan, có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol.
– Dùng đồng thời với isoniazid có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
* Ít gặp
– Da: Ban.
– Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.
– Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
– Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
* Hiếm gặp
– Khác: Phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU: có thể xảy ra quá liều paracetamol do uống liều cao và kéo dài.
* Triệu chứng:
– Quá liều paracetamol: Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 – 10g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
– Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin – máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p – aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
– Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động, và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp; và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.
– Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
– Quá liều Cafein: có thể gây đau thượng vị, nôn, tăng bài niệu, nhịp tim nhanh, kích thích thần kinh trung ương (mất ngủ, thao thức, kích động, bối rối, hoảng sợ, run, co giật).
Khi dùng thuốc quá liều, cần chú ý rằng ngoài các triệu chứng xảy ra do quá liều Caffein còn có thể gây ra độc tính nghiêm trọng với gan do quá liều paracetamol.
* Xử trí:
– Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
– Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan.
– N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
– Tác dụng không mong muốn của N-acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ỉa chảy, và phản ứng kiểu phản vệ.
Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin (xem chuyên luận Methionin). Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Ép vỉ nhôm – PVC. Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC
Để xa tầm tay trẻ em.
Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS.